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    醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則

    2020-09-29

      國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知
      
      藥監綜械管〔2020〕57號
      
      2020年06月04日 發布
      
      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
      
      為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查,指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估,國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》?,F印發給你們,請遵照執行。
      
      國家藥監局綜合司
      
      2020年5月29日

      注解:
      
      1.本指導原則條款編號的編排方式為:X1.X2.X3,其中X1為章節的順序號,如1.1.1的第一位X1表示“機構與人員”章節,2.1.1的第一位X1表示“廠房與設施”章節;X2為同一章節內條款的順序號,如1.1.1的第二位X2表示“機構與人員”章節第一條要求,1.2.1的第二位X2表示“機構與人員”章節第二條要求;X3為同一條款內細化的檢查指導的順序號,如1.1.1的第三位X3表示“機構與人員”章節對第一條要求細化的第一個檢查要點,1.1.2的第三位X3表示“機構與人員”章節對第一條要求細化的第二個檢查要點。
      
      其他章節編號規則相同。
      
      2.每一章節整合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》所規定的條款制定相應檢查指導。

     

    [來源:國家藥監局綜合司]

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