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    2020年中國醫療器械行業相關政策分析 “監管+鼓勵”雙推動行業健康有序發展

    2020-12-14

           醫療器械行業作為我國高新技術產業之一,為推動行業健康有序地發展,關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如,2019年8月,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,加快推進醫療器械產業創新發展。
      
      又如,2020年4月,國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》,加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度??傮w來看,國家政策在“監管+鼓勵”兩方面都助力了醫療器械行業的健康有序發展。
      
      1、中國醫療器械產品管理制度分析
      
      根據《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中,對第一類醫療器械實行產品備案管理,對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
      
      2、中國醫療器械行業相關政策匯總分析
      
      醫療器械行業作為我國高新技術產業之一,為推動行業健康有序地發展,關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如,2019年8月,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,加快推進醫療器械產業創新發展;
      
      又如,2020年4月,國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》,加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度。2017-2020年6月初,有關醫療器械行業的監管、鼓勵和規劃政策如下:
      


      3、中國醫療器械行業重點政策解讀分析
      
      ——監管類
      
      為指導醫療器械注冊人、備案人建立健全醫療器械不良事件監測體系,推進醫療器械不良事件監測工作,及時、有效控制醫療器械上市后風險,2020年4月,國家藥監局發布了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》,主要內容如下:
      


      ——鼓勵類
      
      在我國藥品醫療器械產業快速發展的背景下,為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,2017年10月,中國中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,主要意見內容如下:
      
      2019年8月,為貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家藥品監督管理局在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作,印發了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,具體內容下表所示:
      
      以上數據來源及分析請參考于前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》,同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

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